Una vacuna segura y capaz de producir un respuesta inmune. Estos son los resultados de una nueva vacuna contra el VIH que se ha presentado en Madrid desarrollada por el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), y, que en un estudio en fase I (es decir, aquellos que se diseñan para demostrar su seguridad) realizado en 30 voluntarios sanos ha demostrado, no sólo ser segura, sino que ha producido una respuesta inmune al virus en el 90% de los voluntarios, respuesta que se ha mantenido durante un año en el 85 de los individuos. El estudio en humanos se ha realizado en el hospital Clinic de Barcelona y el Gregorio Marañón de Madrid.
Los datos, que se publican en «Vaccine» y «Journal of Virology», servirán para iniciar un ensayo en fase I con esta misma vacuna en 30 personas infectadas por el VIH cuyos resultados se conocerán no antes de un año. Así lo adelantó Felipe García, del hospital Clinic de Barcelona, que indicó que esta nuevo estudio se realizará en 30 personas con VIH reclutadas en tres hospitales españoles que están recibiendo tratamiento antirretroviral pero cuyos niveles de carga viral (cantidad de virus en sangre y plasma) son indetectables. «Además de la seguridad, se trata de ver si la vacuna genera respuesta frente a los virus en estas personas una vez que se les haya retirado el tratamiento».
En 1999, el equipo de investigación de Mariano Esteban comenzó a trabajar en el desarrollo y preclínica de MVAB. Se trata, explicó Esteban, de un virus atenuado que se usó para erradicar la viruela y que sirve de modelo en la investigación de múltiples vacunas. La B procede del subtipo de VIH contra el que lucha, el más prevalente en Europa.
El desarrollo de la MVAB se basa en la introducción de cuatro genes del VIH (Gag, Pol, Nef y Env) en la secuencia genética de vaccinia. Un sistema inmunitario sano reacciona frente al MVA, y los genes de VIH insertados en su ADN no son capaces de infectar a seres humanos, lo que garantiza la seguridad del ensayo clínico.
Un total de 24 voluntarios, detalló García, recibió el tratamiento con MVAB mientras que los otros 6 recibieron un placebo, según un proceso de doble ciego. La vacuna se administró en tres dosis por vía intramuscular en las semanas 0, 4 y 16, desde el inicio, y sus efectos se evaluaron en sangre periférica hasta la semana 48, cuando concluyó el ensayo.
Sin efectos adversos
En lo relativo a la seguridad, «los efectos secundarios que se han producido son los que cabe esperar en cualquier tipo de vacunación, principalmente de tipo local en la zona de inyección», aseguró el responsable del equipo del hospital Gregorio Marañón, Juan Carlos López Bernaldo de Quirós. «No ha existido ningún efecto adverso que haya comprometido la salud de los voluntarios».
La relevancia de estos resultados radica en que este prototipo es mucho más eficaz, al menos en estas fases, que se está utilizando en el mayor ensayo clínico en fase III con un candidato de vacuna, e igual de eficaz que otros prototipos desarrollado en otros países. Esta vacuna, que se está probando en Tailandia en más de 16.000 personas, apenas logra una eficacia protectora del 31%, recordó Esteban. «De ahí, la importancia de estos resultados», coincidieron los investigadores.
Sin embargo, los investigadores han querido ser prudentes. Los resultados, señaló Felipe García, demuestran su seguridad y capacidad de generar defensas ante el virus, «pero todavía no sabemos si protege ante la infección por VIH». En este sentido, comentó que para ello hacen falta estudios en fase II y III. «Los resultados deben ser tomados con cautela ya que el tratamiento sólo se ha probado en 30 voluntarios y, aunque estimula una respuesta potente en la mayoría de los casos, es pronto para predecir si las defensas inducidas prevendrán la infección», matizó Felipe García.
EA2CPG
EA2CPG
